Školení – Řízení rizik zdravotnických prostředků v rámci současné i budoucí právní úpravy
Intenzivní školení naučí účastníky nastavit celý proces řízení rizik zdravotnických prostředků, a to v souladu jak s aktuální, tak i v budoucnu účinnou právní úpravou. Absolvent školení bude umět vypracovat plán řízení rizik, posuzovat a kontrolovat rizika.
Akce proběhne 13. června 2019 v hotelu Grandior, Na Poříčí 1052/42, Praha 1.
Řízení rizik je jednou ze základních součástí managementu kvality zdravotnických prostředků. Začíná již v okamžiku tvorby návrhu a končí až s koncem výroby a uváděním zdravotnického prostředku na trh. Nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích stanovuje vedení systému pro řízení rizik přímo mezi obecnými povinnostmi výrobce zdravotnického prostředku.
Školení je určeno zejména pro manažery kvality, pracovníky vývoje, risk manažery, regulatory affairs specialisty, regulační autority a konzultanty. Povede jej Mgr. Karolína Peštová, která pracuje jako vedoucí oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance Státního ústavu pro kontrolu léčiv a v oboru řízení rizik zdravotnických prostředků má dlouholeté zkušenosti.
Program
08.30–09.00
Prezence účastníků a welcome coffee
09.00–09.30
Legislativní úvod a požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
- směrnice 93/42/EHS
- nové nařízení EU a jeho požadavky na analýzu rizik
- ČSN EN ISO 14971:2012
09.30–10.30
Proces řízení rizik
- definice, požadavky
- dokumentace řízení rizik
- fáze řízení rizik
Coffee break
11.00–13.00
Plán řízení rizik
Posouzení rizika
- analýza rizika
- hodnocení rizika
- možné metody
Kontrola rizika
- snížení rizika
- hodnocení zbytkového rizika
- analýza rizik a přínosů
Hodnocení přijatelnosti celkového zbytkového rizika
Zpráva o řízení rizika
Výrobní a povýrobní informace
Bezpečnostní informace a informace o zbytkovém riziku
13.00–13.30
Diskuze a závěr školení
Oběd
