Seminář Praktická aplikace nového zákona o zdravotnických prostředcích
Necelých osm měsíců od účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředcích nastal čas zhodnotit jeho aplikační praxi.
Za tímto účelem pořádáme seminář, který se uskuteční 18. 11. 2015 od 9 hodin v Orea Hotelu Pyramida, Bělohorská 24, Praha 6.
V rámci semináře zazní mnoho praktických zjištění, a to od primárního regulátora i od zástupců notifikovaných osob či regulovaných subjektů. V neposlední řadě se dozvíte novinky ohledně Registru zdravotnických prostředků.
Máte možnost si interaktivně vyjasnit mnoho sporných otázek, na které jste doposud nenašli adekvátní odpovědi.
Přijetí nového kodexu přináší vždy moho otázek, které postupně svou reálnou činností zodpovídají příslušní regulatoři. Navíc je třeba pamatovat, že žádný právní předpis není dokonalý, a tak i Vy touto cestou dostáváte příležitost upozornit na jeho problematické aspekty, které by mohly být v budoucnu vyřešeny např. novelizací.
Na časté chyby Vás upozorní a o své zkušenosti se podělí hojně zastoupení představitelé Státního ústavu pro kontrolu léčiv a další odborníci z praxe. Programem Vás jako obvykle provede Jakub Král.
Účastníci semináře mají možnost zaslat dotaz e-mailem před samotným konáním akce. Všechny dotazy předáme našim přednášejícím, kteří je proberou během své přednášky, případně v rámci diskuse. Samozřejmostí je zachování anonymity tazatele.
Program
08.30–09.00
Prezence účastníků
09.00–09.15
Shrnutí legislativních novinek roku 2015
JUDr. Jakub Král, Ph.D.
09.15–09.40
Zkušenosti SÚKL s novou rolí primárního regulátora
Mgr. Irena Storová, SÚKL
Společně s přijetím nové národní legislativy zdravotnických prostředků přešla na Státní ústav pro kontrolu léčiv široká paleta kompetencí. Nově se tato tuzemská léková agentura stala také primárním regulátorem v oblasti zdravotnických prostředků. Podle staré právní úpravy SÚKL zabezpečoval pouze povolování klinických zkoušek, vigilanci a kontroly poskytovatelů zdravotních služeb. Nově však má na starosti oblast registrací a notifikací, dozor nad trhem, rozhodování o hraničních výrobcích a mnoho dalšího. Příspěvek zástupkyně ředitele SÚKL seznámí posluchače s tím, jak si SÚKL při plnění těchto náročných úkolů doposud stojí.
Coffee break
10.00–10.55
Registr zdravotnických prostředků
Ing. Kateřina Bubáková, SÚKL
Prezentace je zaměřena zejména na ohlášení činnosti „osoba provádějící servis“, na podání žádosti o notifikace dle § 31 a žádosti o notifikaci dle § 33. Popsání největších problémů a nejčastějších chyb v podaných žádostech. Odpovědi na časté dotazy k RZPRO.
10.55–11.35
Hlavní nedostatky zjištěné v rámci dozoru nad trhem
MVDr. Jan Falhar, SÚKL
Prezentace shrnuje základní nedostatky u osob zacházejících se zdravotnickými prostředky, se kterými se setkáváme při kontrolní činnosti, která byla převedena ZoZP z působnosti České obchodní inspekce na Státní ústav pro kontrolu léčiv. Prezentace je rozdělena na problémy vyskytující se u distributorů, jako hlavní část, výrobců a okrajově i prodejců a výdejců zdravotnických prostředků. Cílem by mělo být upozornit na nedostatky, aby došlo k souladu s právními předpisy.
11.35–12.15
Novinky v oblasti vigilance zdravotnických prostředků
MVDr. Ivana Justová, SÚKL
Přednáška je zaměřena na přehled změn a dosavadní zkušenosti v rámci systému oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících zdravotnických prostředků, které přinesl nový zákon o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Oběd
13.15–14.00
Praktické zkušenosti s novou legislativou z pohledu notifikované osoby
Mgr. Karolína Peštová, ITC Zlín
Nejen nová legislativa zdravotnických prostředků zřetelně poukazuje zásadní důležitost klinického hodnocení jako součásti posouzení shody. Správně vypracované klinické hodnocení v sobě zahrnuje vazbu na analýzu rizik, veškerá preklinická hodnocení a návod k použití. V případech kdy je pro sběr klinických dat zvolená cesta literární rešerše a srovnání s rovnocenným výrobkem, musí klinické hodnocení obsahovat taktéž důkladnou analýzu post-marketingového klinického sledování (PMCF).
14.00–14.30
Praktické zkušenosti s novou legislativou z pohledu průmyslu
Ing. Martina Půlpánová, Medtronic
Prezentace se zaměřuje na změny české legislativy a jejich dopad na hospodářské subjekty, především distributory a dovozce. Upozorňuje na některé problémy v oblasti výkladu nové legislativy jednotlivými regulovanými subjekty.
Coffee break
14.50–15.20
Problematika hraničních výrobků
Ing. Mgr. Jakub Machálek, SÚKL
Díky možnosti prezentovat diagnostické, preventivní a léčebné účinky oproti doplňkům stravy a kosmetickým prostředkům a zároveň nižší míře regulace, nežli je tomu u léčivých přípravků, dochází v posledních letech k tendenci výrobců přesouvat své hraniční výrobky z jiných kategorií právě mezi zdravotnické prostředky. Příspěvek se především zaměří na konkrétní případy vymezení kategorie zdravotnických prostředků vůči ostatním výrobkům, jako jsou léčivé přípravky, doplňky stravy, kosmetické prostředky, biocidní přípravky, osobní ochranné prostředky a jiné výrobky.
15.20–15.40
Závěrečná fáze legislativního procesu nových nařízení EU
Ing. Aleš Martinovský, Porta Medica
Tři směrnice upravující oblast zdravotnických prostředků mají být v nejbližší době nahrazeny dvěma novými dokumenty – nařízením o zdravotnických prostředcích a nařízením o in vitro diagnostice. Po několika letech příprav se tedy v celé Evropské unii změní regulační rámec zdravotnických prostředků. Poměrně zásadně tyto změny ovlivní výrobce, ale i mnoho dalších subjektů, včetně poskytovatelů zdravotní péče. Příspěvek bude zaměřen na předpokládaný časový plán závěrečné fáze legislativního procesu a na hlavní změny, které nová nařízení pravděpodobně přinesou.
15.40–16.00
Interaktivní diskuse, otázky a odpovědi
Pozvánka
