Seminář Aktuality v regulaci zdravotnických prostředků
Tradiční seminář o legislativě zdravotnických prostředků přinese informace o novinkách, které se již udály či nastanou v nejbližší budoucnosti. Zaměří se na časté chyby při aplikaci zákona o zdravotnických prostředcích, poskytne informace o nové legislativě EU a očekávaném vývoji regulace zdravotnických prostředků. Rok a půl od nabytí účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředích vyhodnotíme jeho skutečnou aplikaci.
V každém z pěti let svého fungování organizoval spolek Erudikum minimálně jeden odborný seminář věnovaný legislativě a regulaci zdravotnických prostředků. Právě prostřednictvím těchto setkání se podařilo vytvořit okruh pravidelných účastníků, kteří svým zájmem, erudovanými praktickými dotazy a korektním diskutováním výrazně přispívají ke skvělé atmosféře. Akce plní též funkci konzultační, kdy jsou přestávky v odborném programu efektivně vyplněny neformální diskusí a výměnou praktických zkušeností všech dotčených stakeholderů. Od posledního semináře organizovaného na konci roku 2015 opět uplynul celý rok a i tento přinesl mnoho novinek. A právě o nich bude letošní seminář, jehož program opět sestavil JUDr. Jakub Král, Ph.D., ze společnosti Porta Medica s.r.o., odborný garant spolku Erudikum.
Seminář se uskuteční dne 9. listopadu 2016 v hotelu Grandior, Na Poříčí 42, Praha 1. Přijedete-li autem, doporučujeme využít přilehlé hlídané parkoviště, případně dražší hotelové podzemní garáže či naopak finančně příznivé záchytné parkoviště v kombinaci s MHD.
Program
08.30–09.00
Prezence účastníků
09.00–09.50
Shrnutí novinek roku 2016 a plánovaných změn
JUDr. Radek Policar, náměstek ministra zdravotnictví
JUDr. Jakub Král, Ph.D., Porta Medica
Příchod roku 2016 byl plný očekávání, a to jak v oblasti legislativní, tak exekutivní (ve zdravotnictví obecně, tedy nejen v segmentu zdravotnických prostředků). Pokud jde o legislativní počiny na národní úrovni, pak šlo především o nový návrh budoucí úhradové regulace z dílny Ministerstva zdravotnictví, které přislíbilo přepracování svého návrhu z roku 2015 a jeho opětovné rozeslání do vnitřního připomínkového řízení. Poněkud méně sledovaný byl osud některých iniciativ směřujících k novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích či zřízení registru smluv. Hlavní očekávaná legislativní změna však nastala na úrovni EU, kde se podařilo dosáhnout konsensu nad zněním nových nařízení regulujících zdravotnické prostředky a IVD. V rámci exekutivy došlo především k velkému počtu personálních změn. Cílem příspěvku je stručná a přehledná prezentace všech důležitých legislativních počinů ve zdravotnictví v roce 2016, jakož i představení plánu Ministerstva zdravotnictví pro rok 2017. Druhá část tohoto příspěvku pak bude již úzce zaměřena na legislativní i exekutivní aktivity pouze v segmentu zdravotnických prostředků.
09.55–10.35
Nedostatky při dodržování zákona o zdravotnických prostředcích
Mgr. Karolína Peštová, notifikovaná osoba ITC Zlín
Zatímco druhá polovina roku 2015 byla ještě věnována především edukaci všech povinných subjektů, pokud jde o jejich povinnosti vyplývající ze zákona o zdravotnických prostředcích, v roce 2016 se již naplno rozběhlo vymáhání jejich plnění, a to jak ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tak ze strany notifikovaných osob při přezkoumávání technických dokumentací zdravotnických prostředků. Cílem tohoto příspěvku je sumarizace typických nedostatků, se kterými se setkává tuzemská notifikovaná osoba v rámci spolupráce s výrobci. Akcentovanými oblastmi budou rizikové analýzy, preklinická klinická hodnocení či návody k použití.
Coffee break
11.05–11.45
Zpřísnění požadavků na notifikované osoby a přenesený dopad na výrobce
Ing. Pavla Justová, Úřad pro technickou normalizaci metrologii a státní zkušebnictví
Přestože komplexní změna obecné regulace zdravotnických prostředků na úrovni EU je spojena až s novými nařízeními, jejichž účinnost je odložena o 3 roky, resp. 5 let, poměrně výrazně do života výrobců zdravotnických prostředků, a především pak notifikovaných osob zasáhlo prováděcí nařízení Komise č. 920/2013, které upřesnilo širokou paletu do té doby vágně definovaných požadavků. Vzhledem k tomu, že kontrola plnění těchto požadavků se stala nástrojem pro zásadní redukci počtu notifikovaných osob v rámci EU, ty notifikované osoby, které chtějí „přežít“, jsou nuceny striktně přenést zpřísněný pohled na plnění požadavků na samotné výrobce.
11.50–12.20
Výdej zdravotnických prostředků z pohledu VZP
Mgr. Hana Runčíková, VZP ČR
Oblast výdeje zdravotnických prostředků patřila k nejvíce diskutovaným tématům již v průběhu legislativního procesu před konečným přijetím zákona o zdravotnických prostředcích. Ani následná praktická aplikace zákona se neobešla bez mnoha diskusí a prezentací velmi různorodých pohledů na danou problematiku. Mezi nejproblematičtější aspekty výdeje zdravotnických prostředků zajisté patří institut smluvních výdejců a dále pak zásilkový výdej. Cílem tohoto příspěvku je ucelená prezentace výdeje zdravotnických prostředků z pohledu největší tuzemské zdravotní pojišťovny.
Oběd
13.20–13.50
Aktuální stav klíčových agend v oblasti regulace zdravotnických prostředků
Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele SÚKL
Od účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích již uplynul více jak rok a půl a Státní ústav pro kontrolu léčiv se postupně snaží stabilizovat všechny klíčové agendy v rámci regulace zdravotnických prostředků, především pak ty, které mají přímou návaznou na Registr zdravotnických prostředků (RZPRO). Součástí příspěvku by měla být prezentace aktuálního stavu vyřizování oznámení týkajících se registrací osob a žádostí o notifikace zdravotnických prostředků. Dále bude pozornost věnována přípravě Národního informačního portálu zdravotnických prostředků, který by již měl být plně v dispozici Ústavu. Opomenuty nebudou ani kontrolní a dozorové aktivity Ústavu u poskytovatelů zdravotních služeb, výrobců, distributorů, výdejců či prodejců zdravotnických prostředků.
13.55–14.35
Konečné znění nových nařízení EU – hlavní změny
JUDr. Jakub Král, Ph.D., Porta Medica
Po dlouhá léta jsme společně diskutovali nad přípravami nové legislativy EU. Zatímco na národní úrovni se zabýváme relativně marginálními změnami, neboť základní evropský regulační rámec je dán, nahrazení současných tří směrnic EU novými dvěma nařízeními představuje doslova revoluci v požadavcích kladených především na výrobce zdravotnických prostředků, ale stejně tak na zadavatele klinických zkoušek, distributory, dovozce či zplnomocněné zástupce. Změnami je dotčena drtivá většina postupů a institutů. Cílem tohoto příspěvku je stručná a přehledná prezentace hlavních změn, které jsou obsaženy ve veřejně dostupném finálním znění dojednaném v polovině roku 2016.
Coffee break
15.00–15.45
Praktické dopady nové evropské legislativy na výrobce a distributory
Ing. Aleš Martinovský, Porta Medica
Závěrečný příspěvek naváže na předcházející prezentaci nejzásadnějších novinek, které jsou obsaženy v nových nařízeních EU o zdravotnických prostředcích a IVD. Vzhledem k tomu, že největší dopad budou mít dané změny na osoby výrobců a distributorů, bude tento příspěvek věnován detailnějšímu představení nových požadavků včetně vysvětlení náročnosti jejich naplňování, a to jak z hlediska administrativní či finanční náročnosti, tak především s ohledem na potřebný harmonogram pro dodržení přechodného období 3 roků u obecných zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, resp. 5 let u IVD.15.45–16.00
Otevřená diskuse, otázky a odpovědi
