Regulace zdravotnických prostředků | Vzdělávací akce | Erudikum

Občanské sdružení Erudikum Vás zve na podzimní vzdělávací seminář Regulace zdravotnických prostředků, který se uskuteční 19. 11. 2013 od 9:00 do 16:30 v Praze v prostorách OREA hotelu Pyramida, Bělohorská 24, Praha 6.

Vzhledem k vyčerpání kapacity jsme připravili opakování semináře s totožným obsahem v termínu 17. 12. 2013, aby se mohli zúčastnit všichni zájemci.

Se svými příspěvky vystoupí odborníci z MZ ČR, SÚKL a VZP ČR. Semináři bude předsedat Mgr. Bc. Jakub Král, vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Program

08.30–09.00

Prezence účastníků

Úvodní slovo

09.15–10.30

Vývoj legislativy Evropské unie

Mgr. Karolína Peštová, MZ ČR

V rámci příspěvku budou v obecné rovině představeny oba návrhy nových nařízení pro zdravotnické prostředky a IVD předložené Evropskou komisí. Bude nastíněn plán legislativních prací na úrovni EU a stav projednávání nařízení v rámci pracovní skupiny Rady EU. Pozornost bude věnována též některým zásadnějším změnám evropské legislativy a postoji ČR k těmto novým ustanovením.

Coffee break

10.55–11.35

Vývoj vnitrostátního legislativního procesu

Mgr. Bc. Jakub Král, SÚKL

V rámci tohoto příspěvku bude představen proces tvorby nového zákona o zdravotnických prostředcích, prováděcích nařízení a vyhlášky. S ohledem na rozpuštění Poslanecké sněmovny budou akcentována témata, která nejsou přímo závislá na schvalovacím procesu. Část prezentace bude věnována přípravám realizace nových agend v oblasti zdravotnických prostředků ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), zároveň budou představeny úkoly pro SÚKL z pověření ministra zdravotnictví. Taktéž bude osvětlena vazba vnitrostátní legislativy zdravotnických prostředků na probíhající reformu legislativy na úrovni Evropské unie.

11.35–12.00

Diskuse k dopolednímu přednáškovému bloku

Oběd

12.50–13.20

Úvod do problematiky hraničních výrobků

Mgr. Karolína Peštová, MZ ČR / Ing. Mgr. Jakub Machálek, SÚKL

Příspěvek se zaměří na obecné základy problematiky hraničních výrobků. Představí jednotlivé kategorie výrobků vyskytujících se na trhu a důvody nesprávné klasifikace spolu s uvedením praktických příkladů.

13.25–13.55

Léčivý přípravek, nebo zdravotnický prostředek?

JUDr. Antonín Valuš, SÚKL

Přednáška se bude soustředit na problematiku hraničních výrobků na pomezí zdravotnického prostředku a léčivého přípravku. Nabídne účastníkům vhled do relevantní judikatury Soudního dvora Evropské unie a představí rovněž procesní aspekty posuzování hraničních výrobků z pohledu Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

14.00–14.30

Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

Ing. Aleš Martinovský, SÚKL

Obsahem úvodní části prezentace Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) bude stručné shrnutí cílů nového zákona o zdravotnických prostředcích, které se staly východiskem pro definování funkcionality nového registru. Jádro prezentace bude následně věnováno třem hlavním oblastem: nejprve procesnímu zadání RZPRO, ve kterém budou popsány požadavky na technickou část z pohledu rozsahu a struktury dat, jejich provázanosti a s ohledem na základní procesy nutné pro obsluhu databáze; v druhé řadě etapám vzniku RZPRO od zadání VZ přes postupné definování a upřesňování zadání až po současný stav; do třetice pak uživatelskému rozhraní RZPRO, zejména řešení vybraných základních úloh a dotazů, s nimiž se budou posluchači v budoucnu setkávat, ať už jako zástupci průmyslu, či zdravotní pracovníci.

Coffee break

14.50–15.20

Kategorizace zdravotnických prostředků

Mgr. Bc. Jakub Král, SÚKL

První část přednášky se zaměří na kategorizaci a úhradovou regulaci poukazových (ambulantních) zdravotnických prostředků a s nimi související proces tvorby kategorizačního stromu a revizi stávající přílohy č. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. V druhé části příspěvku bude pozornost soustředěna na velmi aktuální úkol přípravy hierarchického členění zdravotnických prostředků v rámci nového Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).

15.25–15.55

Nový úhradový katalog VZP – ZP
(Zdravotnické prostředky předepisované na poukaz)

Ing. Martin Jelínek, Ph.D., VZP ČR

Prezentace blíže osvětlí probíhající kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz v rámci číselníků zdravotních pojišťoven. Účastníci budou seznámeni s výzvou, která byla za tímto účelem zveřejněna a podle které dodavatelé zařazují svůj sortiment do příslušných úhradových skupin. Představen bude též samotný harmonogram a dosavadní průběh přípravy nového číselníku včetně informací o zveřejnění tzv. kontrolního číselníku, jakož i o možnosti opravy případných chyb. Současně budou poskytnuty aktuální informace ohledně zařazování nových zdravotnických prostředků.

15.55–16.25

Diskuse k odpolednímu přednáškovému bloku

Závěrečné slovo