Konference Nová regulace zdravotnických prostředků
Po třech letech práce na novém zákoně o zdravotnických prostředcích schválil Senát ve středu 22. 10. 2014 jeho finální podobu. Zákon definitivně vstoupí v účinnost dne 1. 4. 2015.
V této souvislosti si Vás dovolujeme pozvat na odbornou konferenci Nová regulace zdravotnických prostředků, která se uskuteční ve dvou termínech: 9. 12. 2014 a 16. 12. 2014 vždy od 9:00 do 16:30 v Praze, v prostorách OREA hotelu Pyramida, Bělohorská 24, Praha 6.
Na programu konference bude detailní představení konečné podoby zákona o zdravotnických prostředcích, informace o končícím legislativním procesu nových nařízení EU, prezentace nového Registru zdravotnických prostředků, seznámení s dozorovou činností Státního ústavu pro kontrolu léčiv a v neposlední řadě vymezení klíčových priorit jednotlivých hráčů v oblasti zdravotnictví, pokud jde o pravidla nové úhradové regulace zdravotnických prostředků (kategorizace, pozitivní listy či slevové soutěže). Panelová diskuse Vám zároveň umožní získat nejaktuálnější informace mj. o dokončení přípravy prováděcích předpisů k novému zákonu (nařízení vlády a vyhlášky).
Se svými příspěvky vystoupí autorský tým nového zákona o zdravotnických prostředcích, představitelé Ministerstva zdravotnictví, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zdravotních pojišťoven a průmyslu. Programem konference Vás již tradičně provede JUDr. Jakub Král, jehož právě vydávanou knihu Farmaceutické právo si můžete objednat spolu s registrací na konferenci za zvýhodněnou cenu.
Program
16. 12. 2014
08.15–09.00
Prezence účastníků
09.00–09.15
Úvodní slovo
Jana Bernerová & JUDr. Jakub Král
09.15–10.00
Závěrečná fáze legislativního procesu na úrovni Evropské unie
Ing. Mgr. Jakub Machálek
Zatímco sebemenší změna tuzemské právní úpravy vyvolává obvykle velký zájem jak ze strany regulovaných subjektů, tak u odborné veřejnosti, klíčové a následně přímo aplikovatelné předpisy přijímané na úrovni EU zůstávají velmi často zcela mimo pozornost většiny dotčených subjektů. Nejinak je tomu i v případě nových evropských nařízení pro zdravotnické prostředky. Prezentace osvětlí současný stav projednávání a upozorní na klíčové změny, které nová právní úprava přinese.
Coffee break
10.25–12.00
Detailní rozbor nového zákona o zdravotnických prostředcích – 1. část
Mgr. Karolína Peštová & JUDr. Jakub Král
Nejdelší část programu konference je monotematicky zaměřena na podrobné představení nového zákona o zdravotnických prostředcích. Kromě důvodů přijetí zákona budou prezentovány klíčové oblasti této právní úpravy. Přednášející se budou věnovat definicím, kompetencím jednotlivých regulátorů, klinickému hodnocení, registracím osob a notifikacím zdravotnických prostředků. Stranou nezůstanou ani pravidla kvalifikace hraničních výrobků, distribuce, předepisování, výdej, používání a servis zdravotnických prostředků. Budou tedy osvětleny všechny podstatné změny, které se týkají povinností regulovaných subjektů.
Oběd
13.00–13.45
Detailní rozbor nového zákona o zdravotnických prostředcích – 2. část
Mgr. Karolína Peštová & JUDr. Jakub Král
13.45–14.00
Diskuse k novému zákonu o zdravotnických prostředcích a legislativě EU
14.00–14.30
Registr zdravotnických prostředků
Ing. Aleš Martinovský
Klíčovým bodem nové regulace ZP se v blízké budoucnosti stane registr, který tvoří již druhým rokem MZ. Vzhledem k tomu, že jeho hlavním uživatelem a správcem klíčových agend bude SÚKL, je zcela logické, že tento regulátor velmi aktivně participuje na finální podobě registru. V současné době probíhá závěrečná fáze tzv. pilotního provozu a lze tedy očekávat, že prezentace seznámí účastníky konference s již téměř finální podobou registru.
14.30–14.55
Dozorová činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Ing. Aleš Martinovský
Jednou z významných změn, které přináší nová národní legislativa v oblasti zdravotnických prostředků, je kultivace pravomocí jednotlivých regulátorů, tedy orgánů státní správy zabezpečujících určité agendy. Nejvíce nových pravomocí získává SÚKL, přičemž v oblasti dozoru nad trhem přebírá kompetence ČOI. Příspěvek účastníky konference seznámí s hlavními nedostatky, se nimiž se v současné době SÚKL setkává při kontrolách poskytovatelů zdravotních služeb.
Coffee break
15.20–15.40
Pohled zdravotních pojišťoven na budoucnost úhradové regulace
Ing. Martin Jelínek, Ph.D.
VZP přišla před několika lety s konceptem tzv. pozitivních listů, kdy existuje určitý seznam léčivých přípravků, které by měly být lékaři preferovány při předepisování, a to z důvodu jejich cenové výhodnosti pro systém veřejného zdravotního pojištění, popř. pro samotné pojištěnce. Vzhledem k tomu, že již uplynulo dostatečně dlouhé referenční období, je možné začít tento institut vyhodnocovat z hlediska jeho efektivity a postavení v systému úhradové regulace léčivých přípravků. V případě kladného hodnocení se též nabízí otázka, zda jsou pozitivní listy úspěšně aplikovatelné též v oblasti zdravotnických prostředků.
15.40–16.15
Pohled průmyslu na budoucnost úhradové regulace
MUDr. Miroslav Palát, MBA
Sněmovní tisk 88 představoval v oblasti úhrad kompromis mezi různými zájmovými skupinami. Následně byl však tento návrh novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění stažen z projednávání a dosud není zřejmé, jaká nová koncepce bude nakonec přijata. V současné době se objevují návrhy na plné hrazení pouze určitého procenta sortimentu s tím, že ostatní zdravotnické prostředky budou doplatkové, zlevní, nebo z trhu zcela zmizí. Prezentace osvětlí klíčové priority průmyslu v této oblasti regulace včetně stručného nastínění vlastních návrhů a tezí asociace CzechMed.
16.15–16.45
Panelová diskuse
Za účasti:
- Ing. Martin Jelínek, Ph.D. – VZP
- Ing. Pavel Krupička – OZP
- MUDr. Miroslav Palát, MBA – CzechMed
Pozvánka
