Interaktivní workshop Seznámení s novým nařízením EU o zdravotnických prostředcích | Vzdělávací akce | Erudikum

V posledních letech jsme uspořádali několik vzdělávacích akcí, kde byla nová legislativa EU spíše okrajovým tématem. S ohledem na velké množství změn nyní přicházíme s monotematickým interaktivním workshopem, který se uskuteční v termínech 9. 5. a 8. 6 2017 od 9 do 14 hodin v hotelu Grandior, Na Poříčí 42, Praha 1.

Přibližně po deseti letech byl 5. dubna 2017 úspěšně dokončen legislativní proces nového nařízení EU o zdravotnických prostředcích. Jde o přelomový přímo aplikovatelný předpis, který razantně mění celý evropský regulační rámec pro uvádění zdravotnických prostředků na trh. Změny se budou týkat výrobců zdravotnických prostředků, zplnomocněných zástupců, dovozců, distributorů, notifikovaných osob i nemocnic. Nová pravidla budou aplikována nejen na nové zdravotnické prostředky, ale i na ty, které se již dlouhé roky dodávají na trh. Přestože je pro implementaci nařízení stanovena přechodná lhůta tří let, není času nazbyt. Změny jsou tak rozsáhlé, že se zejména výrobci musí během několika měsíců rozhodnout, zda lhůtu plně využijí k přípravě a realizaci všech potřebných změn, nebo budou muset trh opustit.

S ohledem na zpětnou vazbu z proběhlých vzdělávacích akcí jsme workshop rozdělili na dvě části. První částí je společný blok, který je určen všem cílovým skupinám, tedy:

• notifikovaným osobám,
• výrobcům zdravotnických prostředků,
• zplnomocněným zástupcům výrobců mimo EHS,
• distributorům a dovozcům,
• nemocnicím,
• zdravotním pojišťovnám.

Druhá část je volitelná; účastníci si mohou vybrat:

1. blok zaměřený na nové povinnosti výrobců zdravotnických prostředků (určený rovněž notifikovaným osobám), anebo
2. blok věnovaný povinnostem distributorů, dovozců a zplnomocněných zástupců.

Abychom poskytli základní informační servis také těm účastníkům, kteří si nemohou dovolit uhradit běžný účastnický poplatek, umožňujeme zúčastnit se pouze společného bloku, kde budou představeny hlavní změny, jež nové nařízení přináší. Každému, komu je určen některý z volitelných bloků, však doporučujeme, aby se jej rovněž zúčastnil.

Workshopem Vás provedou naši lektoři JUDr. Jakub Král, Ph.D. a Ing. Aleš Martinovský, kteří disponují bohatými zkušenostmi, jak ze svého dřívějšího působení ve státní správě (Ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv), tak z aktivit v rámci soukromého sektoru (vzdělávání, poradenství a legislativní analytika). Cena pro jednoho účastníka činí 3 980 Kč bez DPH za celý workshop (společný blok a specializovaný blok dle výběru). Cena pro jednoho účastníka v případě volby pouze společného bloku činí 1 890 Kč bez DPH.

Program

08.30–09.00

Prezence účastníků

09.00–10.30

JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Ing. Aleš Martinovský

Úvod do problematiky (společná část)

• podrobné představení harmonogramu dokončení legislativního procesu EU
• prezentace hlavních změn, které nařízení přináší
• očekávané dopady na jednotlivé skupiny subjektů (notifikované osoby, výrobci, zplnomocnění zástupci, distributoři, dovozci, nemocnice a zdravotní pojišťovny)
• vysvětlení přechodných ustanovení a prezentace harmonogramu náběhu nových klíčových povinností
• financování
• sankce

Coffee break

13.00–14.00

Oběd a neformální diskuse