Seminář Hraniční výrobky ve zdravotnictví
Seminář Hraniční výrobky ve zdravotnictví volně naváže na úspěšný seminář Hraniční výrobky pro zdraví a krásu a provede účastníky novinkami i nástrahami aktuální právní úpravy. Uskuteční se 29. března 2018 v hotelu Grandior, Na Poříčí 1052/42, Praha 1.
V průběhu semináře se budeme zabývat klasifikací jednotlivých kategorií výrobků, jejich výhodám a nevýhodám, prolínáním a střetům, jejich zaměnitelností a nepřehledností, tedy otázkám, které dohromady tvoří problematiku hraničních výrobků.
V současné době je na trhu Evropské unie k dostání široké spektrum výrobků se zdravotními účinky, které na lidský organismus působí různým způsobem a intenzitou. Je zřejmé, že proniknout na takový trh s novým výrobkem je stále obtížnější. Tato situace je tím složitější, čím obsáhlejší a zároveň méně přehledná je současná legislativa.
Úspěch je pak v mnoha případech kombinací dobrého nápadu, správného načasování, originálního marketingu a dobré znalosti trhu a právních požadavků. Vše však začíná rozhodnutím výrobce o tom, jaký typ výrobku zamýšlí vyrábět, k jakému účelu má nový výrobek sloužit, a tedy jeho podřazením do některé právem stanovené kategorie výrobků. A právě tento zásadní krok se stane předmětem semináře.
Odborným garantem akce je Ing. Mgr. Jakub Machálek, který připravil již zmiňovaný seminář na toto téma v roce 2014 a který se již mnoho let zabývá problematikou hraničních výrobků, a to jak ve státní správě, tak i v soukromém sektoru.
Program
08.30–09.00
Prezence účastníků a welcome coffee
09.00–09.15
Úvod do problematiky
Ing. Mgr. Jakub Machálek, BTL Medical Technologies (dříve MZ ČR a SÚKL)
Problematika hraničních výrobků je komplexní záležitostí, proto budou úvodem představeny jednotlivé kategorie produktů a nejčastější důvody, které vedou ke vzniku hraničních výrobků. Tyto budou následně podrobně rozvedeny v příspěvcích jednotlivých přednášejících.
09.15–10.00
Zdravotnické prostředky
Zaměříme se na novinky, které přináší nová Evropská nařízení, a to především v oblasti klasifikace zdravotnických prostředků, jejich prezentace a regulace reklamy. Představíme si novinky, které přináší aktuální doporučující dokumenty Evropské komise a související judikaturu. Praktická část přednášky se soustředí na aktuálně diskutovaná témata hraničních zdravotnických prostředků a jejich vymezení vůči ostatním výrobkům.
Coffee break
10.25–11.05
Léčivé přípravky
MUDr. Jiří Kadeřábek, SÚKL
Představena bude úloha Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti hraničních výrobků. Podrobně si vysvětlíme definici léčivého přípravu podle prezentace a funkce, včetně souvisejících judikátů Evropského soudního dvora. V praktické části se zaměříme na základní kritéria pro rozlišení léčivých přípravků od zdravotnických prostředků a biocidů s uvedením nejčastějších hraničních výrobků na rozmezí těchto skupin výrobků.
11.05–11.45
Doplňky stravy a potraviny pro zvláštní lékařské účely
Ing. et Ing. Lucie Tomášková, B. Braun Medical (dříve MZ ČR a SÚKL)
V této části si představíme jednotlivé kategorie doplňků stravy a potravin pro zvláštní výživu, zvláště pak potraviny pro zvláštní lékařské účely. Zaměříme se na používání zdravotních a výživových tvrzeních a problematiku složení a účinnosti uvedených kategorií výrobků. Praktická část bude věnována hraničním výrobkům na pomezí doplňků stravy s potravinami pro zvláštní výživu, zdravotnickými prostředky a léčivými přípravky.
Oběd
12.45–13.25
Kosmetické přípravky
RNDr. Hana Bendová, Ph.D., SZÚ
Příspěvek představí základní závazné předpisy a doporučující dokumenty Evropské komise, ze kterých je možné čerpat informace o požadavcích, které se vztahují na kosmetické přípravky. Představíme si komplexní posouzení kosmetických přípravků s přihlédnutím k jejich skutečným vlastnostem, prezentaci, určenému účelu, způsobu použití a místu aplikace. Zaměříme se především na hraniční oblast na pomezí kosmetických přípravků s léčivými přípravky, biocidy a předměty.
13.25–14.05
Nesprávná klasifikace a její následky
JUDr. Antonín Valuš, Ph.D., advokátní kancelář KMVS (dříve MZ ČR a SÚKL)
V právní části semináře se zaměříme zejména na vymezení možných následků nesprávné klasifikace výrobků. Představíme Vám procesní nástroje a postupy, které používají dozorové správní orgány a popíšeme si jejich standardní průběh. I tato část bude zaměřena ryze prakticky a jejím účelem je poskytnout posluchačům informace, které budou schopni využít k efektivnímu hájení svých práv.
Coffee break
14.25–15.30
Workshop
Panel přednášejících
V rámci workshopu máte možnost klást své dotazy týkající se hraničních výrobků jednotlivým odborníkům diskusního panelu.
