Hraniční výrobky pro zdraví a krásu
Spolek Erudikum Vás zve na vzdělávací seminář Hraniční výrobky pro zdraví a krásu, který se uskuteční dne 29. 5. 2014 od 9:00 do 16:30 v prostorách OREA hotelu Pyramida, Bělohorská 24, Praha 6.
Se svými příspěvky vystoupí zástupci MZ ČR, SÚKL, SZÚ a nezávislí odborníci. Semináři bude předsedat Ing. Mgr. Jakub Machálek, zástupce sekce zdravotnických prostředků SÚKL, se kterým se již mohli seznámit účastníci našich minulých seminářů.
Na semináři budou představeny jednotlivé kategorie výrobků (léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, doplňky stravy, kosmetické přípravky a biocidní přípravky) s důrazem na pravidla jejich uvádění na trh, reklamu a připravované legislativní změny. Odpolední blok se zaměří na hraniční výrobky a jejich klasifikaci z pohledu právní úpravy EU, ČR i doporučujících dokumentů MEDDEV. Pozornost bude věnována též důsledkům nesprávné klasifikace výrobku a možnostem nápravných opatření. Významnou součástí semináře bude též workshop, ve kterém můžete diskutovat o svých konkrétních problémech s přítomnými zástupci regulátorů. Pokud chcete nabýt jistoty, že se Vám dostane úplné odpovědi na Vaše dotazy, vřele je doporučujeme zaslat předem na e-mail. Budete-li mít zájem o zachování anonymity tazatele, prosíme, napište tento požadavek úvodem e-mailu.
Program
08.30–09.00
Prezence účastníků
09.05–09.15
Úvod do problematiky hraničních výrobků
Ing. Mgr. Jakub Machálek, SÚKL
Příspěvek se zaměří na důvody vzniku problematické oblasti hraničních výrobků a představí jednotlivé kategorie výrobků určené pro zdraví a krásu.
Dopolední část – jednotlivé kategorie výrobků
- definice
- uvedení na trh
- prezentace a reklama
- příslušné správní orgány
09.15–09.50
Léčivé přípravky
Mgr. Daniela Rrahmaniová
Obsahem přednášky budou obecné informace o kategorii léčivých přípravků. Účastníci se seznámí s tím, jakým způsobem je hodnoceno naplnění definice léčivého přípravku. Představeny budou druhy registrací a nezbytný postup při uvedení na trh. V neposlední čadě se příspěvek zaměří i na úhradu léčiv při poskytování zdravotních služeb a na pravidla pro regulaci reklamy.
Coffee break
10.15–10.50
Zdravotnické prostředky
Ing. Mgr. Jakub Machálek, SÚKL
Příspěvek se zaměří nejen na obecné vymezení kategorie zdravotnických prostředků, ale též na požadavky spojené s jejich uvedením na trh. Představeny budou možnosti prezentace a regulace reklamy, stejně jako kompetence příslušných orgánů státní správy. Vzhledem k právě probíhající reformě národní a evropské legislativy zdravotnických prostředků budou představeny hlavní změny, které mohou být v nejbližší době očekávány.
10.50–11.25
Doplňky stravy
Ing. Eva Přibylová, MZ ČR
Doplňky stravy tvoří zvláštní kategorii potravin, jejichž uvádění na trh je upraveny požadavky potravinového práva. V posledním desetiletí došlo k obrovskému rozvoji výroby doplňků stravy a nabídka na trhu se velmi rozšířila, od doplňků stravy s obsahem vitaminů a minerálních látek se jedná zejména o nárůst výrobků s obsahem rostlinných extraktů a dalších různých látek. Hlavním problémem se jeví způsob prezentace doplňků stravy, kdy některé jsou prezentovány podobným, ne-li stejným, způsobem jako léčivé přípravky.
11.25–12.00
Kosmetické přípravky
MUDr. Dagmar Jírová, CSc., vedoucí Národního referenčního centra pro kosmetiku, SZÚ
Příspěvek představí základní závazné předpisy, doporučující dokumenty Evropské komise a jiné významné referenční odborné materiály, ze kterých je možné čerpat informace o požadavcích, které se vztahují na kosmetické přípravky. Budou představeny též požadavky kladené na hospodářské subjekty v rámci dodavatelského řetězce. V neposlední řadě se příspěvek zaměří na prezentaci kosmetických přípravků a na sankce, které mohou být uplatněny při nesplnění nebo porušení povinností.
Oběd
13.00–13.35
Biocidní přípravky
Ing. Hana Černá, MZ ČR
Obsahem prezentace je stručné shrnutí a přiblížení kategorie biocidních přípravků, a to včetně představení legislativy a orgánů vykonávajících státní správu v této oblasti. Zaměříme se na vydefinování biocidních přípravků, jejich použití a rozčlenění do jednotlivých typů. Pro základní orientaci budou stručně shrnuty příklady biocidních přípravků patřících i nepatřících do jednotlivých skupin použití.
Odpolední část – agenda hraničních výrobků
13.35–14.15
Právní úprava a její problémy
JUDr. Antonín Valuš
Přednáška se bude zaměřovat na přiblížení současných legislativních a exekutivních problémů zapříčiňujících obtížnou aplikaci právních předpisů upravujících jednotlivé kategorie výrobků pro zdraví a krásu. V průběhu přednášky budou představeny základní problémy současné právní úpravy a bude poukázáno na možnosti, jak jim čelit z pohledu adresáta.
Coffee break
14.40–15.05
Nesprávná klasifikace a její následky
Mgr. Libor Štajer, KMVS
Prezentace připomene zákonné definice výrobků, kterých se bezprostředně týká problematika „hraničnosti“. Současně podrobně rozebere proces rekvalifikace včetně podrobného popisu určujících znaků/důvodů pro samotnou rekvalifikaci výrobků. Prezentace také upozorní na možné právní důsledky rekvalifikace.
15.05–16.25
Workshop a diskuze
Praktická část semináře bude věnována klasifikaci problematických výrobků, které budou vybrány z dotazů účastníků. Příspěvky jednotlivých odborníků diskuzního panelu se budou orientovat i na aktuální problematické skupiny výrobků, se kterými se nejčastěji v pozici regulátora setkávají.
Vaše dotazy zasílejte prosím předem na e-mail. Získáte tak jistotu, že Vaše otázky budou zodpovězeny.
Závěrečné slovo
Pozvánka