Aktuality v regulaci zdravotnických prostředků – proběhne 6. ročník semináře
Po roce opět přichází spolek Erudikum s tradičním seminářem Aktuality v regulaci zdravotnických prostředků, kde se účastníci setkají se zástupci hlavních stakeholderů (MZ, SÚKL, ÚNMZ, ÚOOÚ, SZP ČR a další).
Seminář proběhne 21. listopadu 2017 v hotelu Grandior, Na Poříčí 1052/42, Praha 1.
Hlavními tématy budou:
- novinky roku 2017
- adaptace nových nařízení EU o zdravotnických prostředcích
- aktuality ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv
- nedostatky v klinických hodnoceních
- implementace obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) ve zdravotnictví
- judikatura Ústavního soudu k úhradové regulaci zdravotnických prostředků
- priority zdravotních pojišťoven ve vztahu k budoucí úhradové regulaci
Program
08.30–09.15
Prezence účastníků a welcome coffee
09.15–10.15
Novinky roku 2017
JUDr. Jakub Král, Ph.D., odborný garant Erudikum, Porta Medica
Rok 2017 byl výjimkou z pravidla, že se toho ve volebním roce tradičně moc neděje a spíše se vyčkává na nové politické vedení resortu. Hned na počátku roku byl po 5 letech dokončen legislativní proces nových nařízení EU o zdravotnických prostředcích a IVD. Následovalo ústní jednání Ústavního soudu ve věci návrhu skupiny senátorů na zrušení úhradové regulace zdravotnických prostředků. Následně Ústavní soud zrušil institut ekonomicky náročné varianty zdravotnického prostředku a také průzkum trhu v režii zdravotních pojišťoven. Poté ministerstvo zdravotnictví zahájilo adaptační proces nové evropské legislativy a současně započaly práce na budoucím systému úhradové regulace zdravotnických prostředků. Opomenout nelze ani trestněprávní kauzu zpětných bonusů v nemocnicích, výjimku pro nákupy léků a zdravotnických prostředků v rámci Registru smluv či započetí procesu implemenace obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR).
10.15–10.45
Adaptace nových nařízení EU o zdravotnických prostředcích z pohledu Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Mgr. Zdeněk Veselý, ředitel Sekce odborných působností ÚNMZ
V průběhu léta 2017 byl uspořádán parlamentní seminář v rámci Výboru pro zdravotnictví PS PČR, kde prezentovali zástupci tuzemských notifikovaných osob a průmyslových asociací své zásadní obavy ohledně připravenosti a včasného zahájení adaptačního procesu nových nařízení EU o zdravotnických prostředcích a IVD. V rámci diskuse vystoupili zástupci MZ, SÚKL, MPO a ÚNMZ a všechny strany přislíbily okamžité zahájení intenzivní spolupráce s cílem úspěšné realizace adaptačního procesu tak, aby nedošlo k nevratnému poškození úžasné desítky let trvající tradice tuzemské výroby zdravotnických prostředků. V rámci příspěvku budou shrnuty dosavadní výstupy deklarované spolupráce.
10.45–11.10
Aktuality v agendě zdravotnických prostředků v rámci SÚKL
Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele SÚKL
Pomalu, ale jistě se blíží termín posledního přechodného ustanovení pro distributory a dovozce zdravotnických prostředků v rámci tříleté série, během které mělo dojít k postupnému naplnění Registru zdravotnických prostředků. Současně již uplynula dostatečná doba pro stabilizaci celého IT řešení registru. SÚKL se již intenzivně věnuje problematice dozoru nad trhem. V neposlední řadě se již objevují i případy autoritativního zařazení zdravotnického prostředku do určité rizikové třídy či vydání rozhodnutí o tom, že určitý výrobek naplňuje či nenaplňuje definici zdravotnického prostředku. Stranou nelze ponechat ani dvojnásobnou novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích.
Oběd
12.10–13.00
Aktuální nejčastější nedostatky v klinických hodnoceních
Mgr. Karolína Peštová, garant pro klinická hodnocení, notifikovaná osoba ITC Zlín
Výrobci zdravotnických prostředků se již seznamují s novými povinnostmi obsaženými v nových nařízeních EU o zdravotnických prostředcích a o IVD, avšak nelze opomenout ani problémy dneška. Častěji než dříve dochází k pozastavení platnosti certifikátu shody u zdravotnického prostředku a dosáhnout úspěšného zakončení procesu recertifikace je také složitější, přestože jde o zdravotnický prostředek, jenž je úspěšně dlouhé roky uváděn na trh. Příčinou často bývají zásadní nedostatky v oblasti klinického hodnocení. Zástupkyně tuzemské notifikované osoby posluchače seznámí s aktuálními nejčastějšími nedostatky, se kterými se setkává v rámci přezkumu dokumentace klinického hodnocení.
13.00–13.40
Implementace obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) ve zdravotnictví
JUDr. Radek Policar, náměstek ministra zdravotnictví
Problematika implementace nového nařízení EU o ochraně osobních údajů je složitá sama o sobě. V případě poskytovatelů zdravotních služeb a dalších subjektů fungujících v rámci zdravotnictví přichází navíc celá řada konkrétních specifik. Ministerstvo zdravotnictví se snaží zajistit maximální metodickou podporu alepoň pro okruh svých přímo řízených organizací. Cílem příspěvku je poukázat na dosavadní zkušenosti s procesem implementace, jakož i na nejčastějí praktické problémy, se kterými se tuzemské nemocnice potýkají.
13.40–14.20
Časté otázky a odpovědi k obecnému nařízení na ochranu osobních údajů
JUDr. Soňa Matochová, Ph.D., vedoucí analytického oddělení ÚOOÚ
Úřad pro ochranu osobních údajů sehrává klíčovou roli v rámci prezentace důvodů vzniku nové evropské právní úpravy ochrany osobních údajů, při samotné prezentaci obsahu GDPR, při sjednocování interpretace konkrétních ustanovení, jakož i v procesu implementace nových požadavků. V rámci této práce se pracovníci ÚOOÚ setkávají s velkým množstvím mýtů a zkreslených informací o dopadech nařízení. Cílem příspěvku je objasnit hlavní okruh skutečných změn oproti dosavadní právní úpravě, poukázat na často kladené otázky a poukázat nepravdivé „zaručené“ informace, které se šíří v terénu.
Coffee break
14.45–15.15
Judikatura Ústavního soudu k úhradové regulaci zdravotnických prostředků a důležité aspekty budoucí právní úpravy
JUDr. Jakub Král, Ph.D., odborný garant Erudikum, Porta Medica
Zatímco v oblasti úhradové regulace léčivých přípravků narýsoval Ústavní soud poměrně jasně, co je přijatelné, již v roce 2007, zdravotnické prostředky se dočkaly téhož bohužel s desetiletým zpožděním. Není moc překvapivé, že když nebylo pro Ústavní soud akceptovatelné rozhodovat o úhradách léčivých přípravků formou provděcího právního předpisu (vyhlášky), nebude se mu tím spíše líbit systém, v rámci něhož jsou stanovovány úhrady zdravotnických prostředků v rámci číselníků zdravotních pojišťoven, jejichž tvorba ani aktualizace nepodléhá žádným konkrétním procesním pravidlům obsaženým v zákoně. Cílem příspěvku je rekapitulovat nejdůležitější myšlenky vyslovené Ústavním soudem a současně identifikovat klíčové aspekty, které by měly být zohledněny v rámci budoucí právní úpravy, jež se nyní připravuje.
15.15–15.45
Priority zdravotních pojišťoven ve vztahu k budoucí úhradové regulaci zdravotnických prostředků
Ing. Jan Beneš, předseda Komise pro zdravotnické prostředky SZP ČR
Dosud byly jediným vykonavatelem úhradové regulace zdravotnických prostředků zdravotní pojišťovny, a tak je zcela logické, že jsou to právě ony, kdo může přinést mnoho praktických pohledů vyplývajících z mnohaletých zkušeností s touto politicky třaskavou agendou. Lze očekávat, že do budoucna již nebudou zdravotní pojišťovny v pozici arbitrů, bylo by však chybou, kdyby měly v novém systému jen okrajovou roli a kdyby nedošlo v| rámci přípravy nové právní úpravy ke zhodnocení jejich mnohaletých zkušeností. Cílem příspěvku je akcentovat klíčové priority zdravotních pojišťoven sdružených v rámci SZP ČR.
15.45–16.00
Otevřená diskuse
